Trajenta nel trattamento del diabete mellito di tipo 2
Trajenta, un medicinale contenente il principio attivo Linagliptin, trova indicazione nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. Può essere usato in associazione con la Metformina o insieme alla Metformina e a una sulfonilurea nei casi in cui la dieta, l'esercizio fisico e i medicinali antidiabetici menzionati non controllino adeguatamente la glicemia.
Trajenta è disponibile in compresse da 5 mg. La dose raccomandata è di una compressa al giorno con o senza cibo.
Quando aggiunta alla Metformina, la dose di Metformina deve rimanere invariata; tuttavia, quando viene usata in associazione con una sulfonilurea, può essere considerata una dose inferiore di sulfonilurea, a causa del rischio di ipoglicemia.
Il principio attivo di Trajenta, Linagliptin, è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 ( DPP-4 ), che agisce inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell'organismo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas nella produzione di insulina. Prolungando l'azione degli ormoni incretine nel sangue; Linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli ematici di glucosio sono elevati. Se il livello di glucosio è basso Linagliptin non agisce.
Linagliptin può anche ridurre la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono i livelli ematici di glucosio e aiutano a controllare il diabete mellito di tipo 2.
I principali studi effettuati su Trajenta e relativi a pazienti con diabete di tipo 2 sono quattro. Trajenta è stato confrontato con il placebo in associazione con la Metformina ( 701 pazienti ), con la Metformina e una sulfonilurea ( 1.058 pazienti ), nonché con un altro medicinale antidiabetico, il Pioglitazone ( 389 pazienti ). Trajenta è stato confrontato anche con il placebo usato in monoterapia in 503 pazienti.
In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia era rappresentato dalla variazione dei livelli ematici dell’emoglobina glicosilata ( HbA1c ) dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Trajenta si è rivelato più efficace rispetto a placebo nel ridurre i livelli di HbA1c in tutte le combinazioni prese in esame, grazie a una riduzione di 0.56 punti rispetto a una crescita di 0.10 punti in associazione con la Metformina, a una riduzione di 0.72 punti rispetto a 0.10 punti in associazione con una Metformina e una sulfonilurea e, infine, a una riduzione di 1.25 punti percentuali rispetto a 0.75 punti in associazione con il Pioglitazone.
Usato in monoterapia, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0.46 punti rispetto a una crescita di 0.22 punti osservata con placebo.
I risultati degli studi che hanno confrontato Trajenta con placebo hanno mostrato che i rischi complessivi degli effetti indesiderati sono simili, attestandosi a una percentuale del 54% contro una del 55%. L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza e osservato nel 5% dei pazienti trattati con Trajenta è rappresentato dall'ipoglicemia. Nella maggior parte dei casi questo effetto si è rivelato di lieve entità, senza mai risultare grave. È stato riscontrato un livello del 15% di ipoglicemia nei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice di Linagliptin, Metformina e una sulfonilurea ( circa il doppio rispetto ai pazienti del gruppo trattato con placebo ).
Trajenta non deve essere utilizzato da persone ipersensibili ( allergiche ) a Linagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti in esso contenuti.
Sulla base dei risultati emersi dagli studi principali, il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European MEdicines Agency ) ha concluso che l'associazione di Linagliptin con Metformina e con Metformina più una sulfonilurea presenta benefici significativi nel controllo dei livelli ematici di glucosio. Anche l'uso di Trajenta in monoterapia ha dimostrato la sua efficacia rispetto al placebo ed è ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere Metformina. Tuttavia, i benefici derivanti dall'aggiunta di Trajenta al trattamento con Pioglitazone non sono stati sufficientemente dimostrati.
Il rischio complessivo degli effetti indesiderati di Trajenta è per lo più paragonabile a quello del placebo e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali a base di inibitori della dipeptidil peptidasi 4. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Endo2012 Farma2012